le mardi 11 janvier 2022
En raison de la persistance des signalements d’effets indésirables cardiovasculaires graves associés aux médicaments sclérosants veineux (notamment avec l’Aetoxiscerol qui représente l’essentiel des prescriptions), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de rappeler les consignes de bon usage de ces produits.
Conduite à tenir pour les professionnels de santé :
- Informez vos patients des risques graves liés à l’utilisation des sclérosants veineux avant de débuter un acte de sclérothérapie ;
- Respectez les volumes maximum par séance :
- Sous forme liquide, ne pas dépasser par séance les volumes de solution injectable suivants :
- Aetoxisclerol : 4 ml aux concentrations 0,25 %, 0,5 %, 1 %, 2 %, 3 % ;
- Fibrovein : 10 ml aux concentrations 0,2 %, 0,5 %, 1 % et 4 ml à la concentration de 3 % ;
- Sous forme de mousse, ne pas dépasser par séance les volumes de mousse injectable suivants :
- Aetoxisclerol : 10 ml aux concentrations 1 %, 2 %, 3 % ;
- Fibrovein : 10 ml aux concentrations 1 % et 3 %.
- Sous forme liquide, ne pas dépasser par séance les volumes de solution injectable suivants :
Principales contre-indications de l’Aetoxiscérol :
- Foramen ovale perméable (FOP) connu
- Antécédent d’épisode (ou maladie) thrombo-embolique (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire ischémique)
- Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc.
- Artériopathie oblitérante
- Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)
- Infection aigüe
- Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois
- Patients immobilisés ou alités de façon prolongée, quelle que soit la cause
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients.
Il est également rappelé les précautions d’emploi suivantes nécessitant une attention particulière et une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel :
- Troubles neurologiques, consécutifs à une sclérothérapie, y compris la migraine
- Grossesse, allaitement.
Une surveillance du patient doit être réalisée pendant et dans les minutes qui suivent l’administration. Il est également recommandé compte tenu des risques cardiovasculaires de disposer d’un défibrillateur et d’être formé aux gestes de premiers secours.
En savoir plus : Publication de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé du 03/01/2022
